Os testes da fase 3 da vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pelo laboratório da AstraZeneca com a Universidade de Oxford, foram interrompidos depois que um participante apresentou reação adversa no Reino Unido. Não foi informado sobre a natureza da reação e nem quando ela aconteceu, mas uma fonte afirmou que a pessoa deve se recuperar sem maiores problemas. Em comunicado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou ter recebido comunicação da empresa sobre a interrupção. “A decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes. A Anvisa já recebeu a mensagem e vai aguardar o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente”, disse.
Em nota, a AstraZeneca informou que o “processo de revisão padrão da empresa acionou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”. A paralisação não é consideração grave pela empresa, mas “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes”. O laboratório afirma que está acelerando o processo de revisão para minimizar quaisquer impactos no cronograma de testes. “Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, finalizou.
Atualmente nove vacinas contra o novo coronavírus estão sendo testadas mundialmente na fase 3. O imunizante da AstraZeneca/Oxford foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e começou a ser testado no Brasil no dia 15 de junho em 5 mil voluntários. Entre esse grupo, não há relatos de complicações. No início do mês, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco Filho, informou durante coletiva de imprensa que firmou um acordo com o consórcio AstraZeneca/Oxford para a distribuição das vacinas no Brasil para janeiro de 2021.
Em nota, a pasta informou que foi notificada pelo laboratório por e-mail, e que as regras definidas no protocolo “são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas”, que e estabelecem a suspensão temporária do estudo em qualquer “Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)”. Ainda de acordo com o Ministério, o estudo permanecerá pausado até que a investigação sob os dados de segurança seja finalizada. “Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina”, diz o texto.
O Ministério da Saúde reforçou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) monitoram todos os projetos, e que mais de 18 mil participantes já foram incluídos no estudo em questão. “A pausa significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”, explica.
JOVEM PAN
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